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杭州天龙集团启动我国首个抗肝癌反义核酸药物CT102(1.1类)进入临床阶段

2018-04-04


   近日,杭州天龙集团旗下天龙药业与军事医学科学院联合开发的抗肝癌1.1类新药CT102及其制剂(注射用CT102)成功获得SFDA 临床批文,即将启动临床I期试验,旨在评估该药物在用于患者时的安全性和有效性。




   分子靶向治疗逐渐将成为晚期肝细胞癌最具潜力的有效治疗手段,也是目前临床实践和研究的前沿和热点,特别是在索拉非尼研究之后的多年时间里,尚没有系统性治疗药物获得III期临床研究的阳性结果,因此开发新作用机制的HCC靶向治疗药物显得尤为迫切。胰岛素样生长因子1型受体(IGF1R)是细胞生长分化的重要调节因子,在多种恶性肿瘤的形成和发展过程中发挥重要作用。研究发现,在大部分原发肝癌患者中,其癌组织IGF1R呈高表达,与正常细胞相比,肿瘤细胞的生长、增殖明显依赖于IGF1R信号转导,且有显著的降调节机制缺陷,对IGF1R通路信号的阻断能显著消弱肿瘤在体内、外状态下的存活能力,并增强其对辐射、细胞毒等应急因素介导杀伤的敏感性。因此,以IGF1R作为肝癌治疗的重要靶点已逐渐受到人们的普遍关注,但迄今为止还没有针对该靶点的药物上市。


     


         CT102是长度为20个核苷酸的硫代脱氧寡核苷酸钠盐。其以人胰岛素样生长因子1型受体(IGF1R)信使核糖核酸(mRNA)为靶点,通过反义作用抑制IGF1R的活性,从而导致肿瘤细胞凋亡或诱导其分化,达到治疗疾病的目的。作为一类全新的基因靶向治疗药物,其特点是作用靶点明确、易于设计且能从“根本”上对疾病进行治疗。与传统的细胞毒化疗药物相比,靶向治疗药物特异性强,不良反应小,疗效更确切。




   目前反义核酸技术在众多疾病,特别是肿瘤的基因靶向治疗方面显示出了诱人的应用前景。迄今为止,国外有4反义核酸类药物VitraveneKynamroExondys51Spinraza被批准上市,而国内尚无此类药物进入临床研究。CT102目前已完成全部的临床前研究,并获得SFDA临床批文,充分证明了该品种疗效明确、安全性高、质量可控经过近三十年的研究,我们已对此类药物的理化性质、制备方法、药代动力学及毒理学等特性有了较为充分的理解,并推动了这类化合物在实际应用中的发展。对于我国还没有此类药物进入临床试验的经验,CT102进入临床阶段也将推动国内反义核酸药物的研发进入一个新的阶段。




   我国是原发性肝癌的高发地区,每年发病人数超过40万,尽管临床上首选手术切除为主的综合治疗方案,但适合切除的病变仅占肝癌总数的20%不到,药物治疗仍是其主要的辅助治疗手段。因此,寻找针对晚期肝细胞癌有效的治疗药物或方案具有急迫性和必要性。近五年来,全球抗肿瘤药物市场复合增长率为7.6%。而我国肝癌的新增病例和死亡人数均居世界首位,因此可以预计我国未来抗肝癌药物的市场需求巨大,并且保持高速增长。CT102作为一类非常有前景的新型抗肿瘤药物品种,拥有自主知识产权,作为国家“十二五”、“十三五”重大科技专项支持品种,一旦研发成功上市,将会产生巨大的社会效益和经济效益。


杭州天龙集团概况




   天龙集团成立于1972年,2000年企业转制,2004年成立天龙集团。天龙集团目前下设生物医药、亚麻健康产品、文化旅游和环保管业等产业,系一家以高端研发、生产与销售为一体的综合性企业集团。集团目前下设技术委员会(三位院士组成),国家级工程中心,省级药物研究院,亚麻研究院等,在健康产业领域已集聚一支专业的技术管理团队。集团下属杭州天龙药业公司与军事医学科学院放射与辐射医学研究所产学研合作,在反义核酸药物首席科学家家王升启研究员的带领下,专注于反义核酸创新药物的研发与产业化,努力打造中国反义核酸药物开发领域的领军企业。

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